Dentaltechnik

qualitativ hochwertiger Zahnersatz made in Germany

Eintrag vom: 12.10.2013.

ISO 13485 Zertifizierung sichert Qualität und Compliance für Medizinprodukte. Die ISO 13485:2016 wurde erneut bestätigt und bleibt bis 2030 gültig. Medizinproduktehersteller profitieren von QMS-Stabilität und MDR-Fokus.

 

Die DIN ISO 13485 bzw. EN ISO 13485 ist die einheitliche Norm welche die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme (QMS) für Hersteller und Lieferanten von Medizinprodukten definiert.

 

Der Zusammenhang zwischen ISO 13485:2016 und ISO 9001:2015 wird in einem informativen Anhang dargestellt. Die Norm unterstützt grundlegende Anforderungen der EU-Richtlinien 90/385/EWG über aktive implantierbare Geräte 93/42/EWG über Medizinprodukte und 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika.

 

Das Dokument beschreibt die Deutsche Norm DIN EN ISO 13485 die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für regulatorische Zwecke in der Medizinprodukte-Industrie festlegt. Die Norm wurde vom zuständigen Normenausschuss erarbeitet und ersetzt die vorherige Fassung von 2003.

 

Die ISO 13485:2016 ist ein international anerkannter Standard der Unternehmen den Aufbau und die Umsetzung eines Medizinprodukte-Qualitätsmanagementsystem erleichtert.

 

Die DIN EN ISO 13485 als Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte beschreibt Anforderungen für regulatorische Zwecke und befasst sich mit der Entwicklung Implementierung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems für Hersteller und Lieferanten von Medizinprodukten.

 

Was ist der Inhalt der DIN EN ISO 13485? Die DIN EN ISO 13485:2021-12 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Herstellung und Vertrieb medizinischer Produkte fest mit dem Produktqualität und Patient*innensicherheit gewährleistet sind.

 

Die ISO 13485 ist eine ISO - Norm die die Erfordernisse für ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem für das Design und die Herstellung von Medizinprodukten festlegt.